ジェネリック医薬品（後発医薬品）が世間で知られるようになって久しくなりました。数ある薬の中でも、登場以来ずっと登場が待ち望まれていた、医薬品「エリキュース」のジェネリック医薬品の承認が発表されました。この記事では、エリキュースの基本情報、エリキュースのジェネリック医薬品の登場は患者さんにとってどんな影響があるのか、医療特許についても踏まえながら解説します。
エリキュースは、直接作用型の経口抗凝固薬として2013年に登場した医薬品です。有効成分「アピキサバン」を主成分としており、血液を固まりにくくして血栓ができるのを防ぎ、血管が詰まるのを予防します。
主な作用機序は、
エリキュースはブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS）の主力製品として、2021年には世界中で167億ドルを売上げ、抗凝固剤の新薬市場で最もシェアが高い医薬品となっています。
日本では2012年からジェネリック医薬品の普及促進策がとられ、2021年には目標の80%を達成しています。
そして2019年12月23日、米食品医薬品局（FDA）は、経口抗凝固薬「エリキュース（一般名アピキサバン）」初のジェネリック医薬品を承認したと発表しました。エリキュースの特許は、アメリカ国外では2026年、アメリカ国内では2028年に満了すると見込まれています。
現在、ファイザー社からエリキュースが販売されています。
ジェネリック医薬品は、先発医薬品の再審査期間や特許期間の終了後に発売されるものです。通常、特許の存続期間は出願から20年です。しかし、医薬品の場合は安全性を確かめる試験の実施や国による審査などがあるため、最大゙5年間の特許期間の延長が認められます。特許期間の間は先発医薬品を開発した業者だけが、゙独占的に製造販売できる権利を持っています。
この、特許期間が満了すると、他の製薬会社でもジェネリック医薬品を製造販売できるようになります。
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同じ成分と効果を持つ薬。新薬を開発するのには約9〜17年と数百億円の費用が必要ですが、ジェネリック医薬品は既に承認された有効成分を利用しているため、約3〜5年の比較的短期間で開発することができます。 現在、エリキュースの薬価は2.5mgあたり117.5円、5mgあたり212.3円となっています。
過去に開発された多くのジェネリック医薬品は、オリジナル製品に比べて低価格です。しかし現在、日本ではエリキュースのジェネリック医薬品は製造・販売されていません。
ただし、海外ではエリキュースジェネリックが販売されています。
当店では、先発薬のエリキュースとともに、インドのユナイテッド バイオシューティカルズ社より製造及び販売されているエリキュースジェネリックをお取り扱いしています。
インド国内では、先進国の製薬会社で研究されている既存物質の形態を少し変えて新規物質とする特許が認められにくく、海外の製薬会社が特許を取得するのが難しいので、インドの製薬会社はジェネリック医薬品をインド国内で合法的に作ることができます。
当店で取り扱っているエリキュースジェネリックの「アピキサフォード」は、徹底した品質管理のもとで生産されている医薬品です。
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