シアリス(タダラフィル)の研究とその結果

シアリス(タダラフィル)の研究

男性のED(勃起不全)を治療するためにバイアグラなどのPDE5阻害薬が開発されたことは、お薬を服用するだけで男性が簡単に有効な治療効果を得ることが可能になった画期的な出来事でした。

世界で販売されている4種類あるED治療薬の中で、タダラフィルは最も「典型的でない」PDE5阻害薬だと見なされます。臨床試験においてタダラフィルは、さまざまな年齢の患者において、病因や重症度に関わりなく、すべての有効性の結果を著しく高めたことが報告されました。

 

タダラフィルは36時間持続する効果により、男性が性交をいつ行うかのプレッシャーから解放され、より自由に性交のタイミングを選択することを可能にしました。男性たちはこれまでよりもリラックスしてED治療薬を服用し性交にのぞむことができるようになりました。

安全性に関しても良好な結果を示しており、タダラフィルの最も一般的な副作用は頭痛と消化不良です。その次に背中の痛み、鼻づまり、筋肉痛、顔のほてりなどが続きます。有効成分タダラフィルは水に溶けにくい性質を有しており、遅効性のため、お薬を服用して副作用があらわれる割合は他のED治療薬に比べて低いとされています。

シアリス(タダラフィル)の効果と血漿濃度に関する研究

タダラフィルは服用すると血液に速やかに吸収され、最大血漿濃度が服用後およそ2時間で達します。そして、お薬の効果が半減する時間である半減期は17.5時間です。また、タダラフィルが身体に吸収される速度とレベルは、一緒に摂取する食物、患者の年齢、糖尿病や肝臓病などの持病の有無によって大きく変化しないことが確認されています。

プラセボ対照試験において、ストップウォッチを使用して客観的に計測された投与から勃起効果を得るまでの最も早い時間は、タダラフィル20 mgで16分、10 mgで30分でした。これは、最大血漿濃度に達する前に、お薬の効果があらわれるために必要な血漿レベルが達成されることを示しています。しかし、ほとんどの男性において、タダラフィルが最適な効果を発揮するためにより多くの時間を要します。シアリスを服用するために推奨されている時間は性交の1〜3時間前です。特に、重度のED患者や高齢患者は、自らの体調に合わせて前もってお薬を服用してみて、最も効果を感じることができるタイミングを把握しておくことが必要になります。

健康な男性が2.5〜20 mg間の用量でタダラフィルを服用すると、身体への影響は用量に比例して増加していきます。

低用量のタダラフィル(2.5mg、5mg)を毎日服用するシアリス・デイリーにおいて、性交をサポートするために必要な一定レベルの血漿濃度が達成される時期は、1日1回の投与開始から5日以内となります。

そして、シアリス・デイリーのタダラフィルの効果はオンデマンドの投与法(必要な時に1回のみ服用する方法)と比較して約1.6倍効果があると報告されています(イーライリリー 2006)。

シアリス(タダラフィル)の効果と性交の成功率

1)シアリス20mgの効果と性交の成功率

1999年にRosen RC氏や Riley A, Wagner G氏らによって行われたフェーズIII試験のデータの統合分析によると、タダラフィルはプラセボと比較して5 mgから20 mgの用量において、すべての基準で勃起機能(EF)を大幅に改善したことが示されました。また、EDの重症度に関係なく、患者の50%〜65%が正常な勃起機能を取り戻し、治療中の性交の試みにおいて成功率がほぼ60%〜90%になったことが確認されました。

 

2)シアリスを初めて服用する男性への臨床試験とその結果

治療の段階において早期に性交が成功することは、男性の自信を高め、治療を成功に導くために重要な要素として評価されます。

Shulman氏らが2004年にJournal of Urologyに提出した研究ではタダラフィルを服用している男性が初めてお薬を服用した時の成功率と性交の成功がその後 維持されたかどうかが調査されました。

評価基準はSEP(Sexual Encounter Profile)の質問の中の、3つの質問の答えでした。

初回投与では、タダラフィル10 mgと20 mgを服用している男性の成功率が、プラセボに対して有意に高かったことが報告されました。

勃起が成功したかへの質問(SEP-Q1)において、プラセボが66%に対し、タダラフィルを服用した男性は10mgで85%、20mgで90%でした。

女性の膣への挿入が成功したかへの質問(SEP-Q2)において、プラセボが47%に対し、タダラフィルを服用した男性は10mgで74%、20mgで79%でした。

性交が成功したかの質問(SEP-Q3)において、プラセボが31%に対し、タダラフィルを服用した男性は10mgで56%、20mgで67%でした。

性交の経験に全体的に満足しましたかへの質問(SEP-Q5)において、プラセボが15%に対し、タダラフィルを服用した男性は10mgで36%、20mgで47%でした。

EDの重症度や患者の年齢に関係なく、タダラフィルを継続的に服用することにより、性交の成功を達成した男性の割合は増加しました。

4回目〜8回目の投与の間に、女性の膣への挿入が成功したかへの質問(SEP-Q2)において約95%が、性交が成功したかの質問(SEP-Q3)において90%が、性交の経験に全体的に満足しましたかへの質問(SEP-Q5)において81%が「成功した」と回答しました。

初回投与成功後、12週間の成功率は、タダラフィルを服用した男性がプラセボを服用した男性と比較して有意に高かったことが報告されました。

女性の膣への挿入が成功したかへの質問(SEP-Q2)においてプラセボが75%に対し、タダラフィルを服用した男性は10mgで85%、20mgで91%、性交が成功したかの質問(SEP-Q3)において、プラセボが64%に対し、タダラフィルを服用した男性は10mgで81%、20mgで88%でした。

 

3)タダラフィル20mgを1日おきに長期的に服用した試験とその結果

2004年にEuropean Urology誌に掲載されたRosano GMC氏らによる研究によると、EDの重症度に関係なく、タダラフィル20 mgを1日おきに1か月間服用した場合、血管障害を有する患者の血管内皮機能が改善されたことが示されました。お薬から得られたメリットは治療中止後も2週間持続し、これは亜硝酸塩または硝酸塩レベルの増加とエンドセリン-1の減少に関連していました。

年齢の増加は、血管疾患およびEDの主な危険因子であり、歳をとるにつれて血管内皮機能障害が生じやくすなります。

動脈疾患を患っていない高齢の患者(60〜70歳)でEDを患った男性が、慢性タダラフィル20 mgを1日おきに3か月間服用すると自発な勃起機能が改善したことが確認されました。

また、2005年に同誌に掲載されたCaretta N氏による研究によると、投与を中止してから1か月後、性機能の自発的な改善が、動脈疾患を患っていない患者で55%〜65%、頸動脈内膜が厚くなる頸動脈硬化の患者で16%報告されました。

 

4)糖尿病患者におけるタダラフィルの効果

2004年にDiabetologia誌に掲載されたFonseca V氏らによる研究において、糖尿病の男性におけるタダラフィルの有効性と安全性を確認するために、12のプラセボ対照試験から収集されたデータの遡及的分析が行われました。

血糖コントロールと糖尿病治療に関係なく、タダラフィル10 mgと20 mgでは、プラセボと比較して、すべての患者のすべての主要な有効性の結果を改善しました。タダラフィル20 mgを投与されたグループは、IIEF-EF(勃起機能/ Erectile Function)ドメインスコアの平均改善がプラセボの0.9に対して7.4であり、性交を試みた際の成功率の平均がプラセボの22%に対し、53%でした。

 

5)脊髄を損傷した患者におけるタダラフィルの効果

2004年に Spinal Cord誌に掲載されたDel Popolo Gらによる研究では、平均年齢が34.6歳で、21〜60歳の間の30人の脊髄損傷患者がED治療の二重盲検比較試験に参加しました。この臨床試験ではタダラフィル10 mgの効果をシルデナフィル50 mgの効果と比較しました。

タダラフィル、またはシルデナフィルを服用することにより、患者は勃起を達成することができました。

IIEF(国際勃起機能スコア)の平均合計スコアはタダラフィルで17.82、シルデナフィルで15.75でした。このスコアは、タダラフィルで58.41%、シルデナフィルで40%のベースラインからの増加でした。

服用してから12時間後までにそれぞれのお薬に有意な差は認められませんでしたが、24時間後には、シルデナフィルと比較してタダラフィルの方が正常な性機能と全体的な性的満足度の改善において優れていました。

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シアリス(タダラフィル)の安全性に関する研究

2004年にThe Journal of Sexual Medicine誌に掲載されたMcMahon CG氏らによる研究によると、臨床試験で報告された副作用のほとんどは、用量によって増減し、PDE-5阻害の血管拡張作用とも一致していました。

タダラフィルがオンデマンドで投与された場合、頭痛と消化不良が最も一般的な副作用でした。その次に一般的な副作用は、背中の痛み、鼻づまり、筋肉痛、ほてりでした。

サブグループ分析においては、タダラフィルを服用した若いグループと比較して、65歳以上の高齢男性の副作用の発生率を比較しましたが、有意な差は認められませんでした。

タダラフィルをたとえば週に3回、または毎日など、計画的に投与した場合、副作用の頻度とパターンに関する違いは報告されませんでした。

タダラフィルを毎日服用した場合の、最も頻繁に見られた副作用は、頭痛、消化不良、ほてり、鼻づまり、腰痛でした。

2004年にBJU International誌に掲載された11件の試験分析の結果では、試験中止につながるような副作用は、タダラフィル20 mgを服用した患者の3.2%で、タダラフィル10 mgを服用した患者の1.6%で、プラセボを服用した患者の1.3%でそれぞれ見られました。

少なくとも1つ以上の副作用を経験した被験者の率はタダラフィル20 mgを服用した患者で51%、タダラフィル10 mgを服用した患者で58%、プラセボを服用した患者で39%でした。

副作用は一般に軽度から中程度であり、治療を継続する中で副作用の発症頻度は減少していきました。

最も一般的な副作用の発症率は以下のように示されました。

・頭痛:タダラフィル20 mg で15%、タダラフィル10 mgで 12%、プラセボで5%

・消化不良:タダラフィル20 mg で8%、タダラフィル10 mgで 7%、プラセボで1%

・背中の痛み/ 筋肉痛:タダラフィル20 mg で8%、タダラフィル10 mgで 11%、プラセボで3%

・鼻咽頭炎と鼻づまり:タダラフィル20 mg で4%、タダラフィル10 mgで 11%、プラセボで5%

・ほてり:タダラフィル20 mg で3%、タダラフィル10 mgで 3%、プラセボで1%

・手足の痛み:タダラフィル20 mg で3%、タダラフィル10 mgで 3%、プラセボで1%

(参考URL:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2699638/  )

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実証されたシアリスの効果と安全性

シアリスの有効成分タダラフィルは効果持続時間が最大36時間まで続くため、男性がよりリラックスしてED治療薬を服用して勃起不全を克服することができるお薬です。また、シアリス・デイリーは毎日同じ時間帯に低用量で服用すると効果がほぼ連続的に持続するため、患者とそのパートナーは、タイミングを計る必要なく性行為を行うタイミングを自由に選択できます。シアリスのこの特徴は、たくさんの男性が最も好むED治療薬となった、一番の理由ということができるでしょう。

タダラフィルの有効性は、勃起力の改善、勃起の硬さの向上、パートナーの膣へ挿入する能力、勃起の維持、性交の満足度などを含む幅広い評価基準で有意な改善が認められました。副作用がでにくいことも大きなメリットのうちの一つとして挙げられるでしょう。

EDの重症度、様々な病因、すべての年齢の患者においてタダラフィルの効果が実証されているので、男性はタダラフィルを定期的服用することにより、性生活への満足度を安全に取り戻すことができます。

シアリスを服用する際には必ず医師の診断を受け、医師の指示の下で正しい用法と用量を守り服用するようにしてください。

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