シアリスの歴史、どのようにして新しいED治療薬が生まれたのか

勃起不全とは、「勃起機能の低下」を意味し、英語ではErectile Dysfunctionといいます。省略して、EDと呼ばれることもよくあります。具体的な症状としては、満足な性行為を行うのに十分な勃起が得られない、または勃起を維持できない状態が持続・再発することを指します。

勃起不全で悩む男性の数は年々増え続けており、現在では日本人男性の4人に1人が勃起不全で悩んでいるとされています。勃起不全の原因には、ストレスや疲れなどの精神的なものから、加齢、肥満、運動不足まで多くのものがあげられます。かつては勃起不全に対する有効な治療法はなく、男性たちはなす術がありませんでした。

そして、1998年5月に世界初の勃起不全の治療薬としてアメリカのファイザー社（Pfizer Inc.）よりバイアグラ（Viagra）が発売されました。バイアグラは有効成分としてシルデナフィル（Sildenafil）を含有しており、服用してから1時間ほどで力強い勃起を得ることができます。発売された当初は「夢の薬」として話題となり、世界中の男性の注目を集めました。

日本でも1999年3月より発売となり、現在世界110ヶ国以上で発売されています。

その後、2000年代に入ると、バイアグラに続いて新たな勃起不全の治療薬が発売されるようになりました。

その1つが本記事で取り上げているシアリス（Cialis）です。シアリスには有効成分タダラフィル（tadalafil）が含まれており、タダラフィルはシルデナフィル（sildenafil）やバルデナフィル（vardenafil）、アバナフィル（avanafil）と同じくPDE5（5ホスホジエステラーゼ）阻害薬というクラスに分類される医薬品です。

シアリスは現在、アメリカの製薬会社、イーライリリー社（Eli Lilly and Company）によって製造販売されています。しかし、シアリスを最初に開発したのはイーライリリー社ではありませんでした。

1990年代、イギリスの製薬会社であるグラクソスミスクライン（GlaxoSmithKline plc）は、アメリカのバイオテクノロジー企業であるアイコス コーポレーション（Icos Corporation）と共に心血管疾患のお薬の研究をしていました。

その際の臨床試験において、開発中のお薬に勃起を促す作用があることが発見され、1996年以降、勃起不全の治療薬の開発に注力するようになりました。

そして、1998年にタダラフィルを有効成分としたED治療薬、シアリスが開発されたのです。2002年3月には米国泌尿器科学会にタダラフィルの効果を証明する臨床試験の結果が報告され、翌年2003年にFDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を取得するに至りました。この頃、欧州議会によってもシアリスの販売が認められます。

そして、同年シアリスの販売がアメリカやヨーロッパで開始されました。

さらに、2008年には、イーライリリー社によって開発された1日1回投与型のED治療薬シアリス（シアリスデイリー）がFDAにより承認されました。シアリスデイリーは、5mg、2.5mgが販売されています。週に2回以上性行為をする男性は、このシアリスデイリーを毎日服用することによって、効果を継続的に得ることができます。

また、通常のシアリスを購入して、ピルカッターで割って服用することもできます。

このようにして誕生したシアリスは、現在では世界100か国以上で多くの男性に使用されています。

日本でシアリスは、2007年7月31日に勃起不全の治療薬として製造承認を取得し、9月12日に発売開始されました。商品名はシアリス錠で、5mg、10mg、20mgの3つの規格で厚労省の承認を取得しています。

当初は日本イーライリリー社によって販売されていましたが、2009年7月1日以降、日本イーライリリー株式会社が日本新薬に販売権を移管したため、現在シアリスは日本新薬から販売されています。

シアリスは2003年に販売されてから、売り上げ、市場シェアを増やし続けました。

2004年には、年間5億5200万ドル、翌年の2005年には35%増の7億4700万ドルを売り上げました。それまではバイアグラがED治療薬市場の60％を占めていましたが、シアリスの登場により市場シェアに大きな変化があったのです。

その後も、シアリスの売り上げは増え続け、2006年の全世界での売り上げは10億ドルを超え、一方でバイアグラのシェアは縮小していきます。

そして遂に2013年、シアリスはED治療薬としてのシェアが４２％となり、世界市場で1位となりました。2013年のED治療薬の世界売上は約45億ドルであり、シアリスが約20億ドル、バイアグラ18億ドル、レビトラ（Levitra）が4億円という内訳になります。この年は、日本国内だけでも、シアリスは約150億円を売り上げました。

しかし、その翌年である2014年、バイアグラの特許が満期となったため、世界中の製薬会社からバイアグラにジェネリック医薬品が発売されます。これにより、多くの男性がより価格の安いバイアグラのジェネリック医薬品を選ぶようになり、シアリスの売り上げが減少し始めました。

しかし、2017年にはシアリスの特許が欧米では満了を迎え、すでに複数の製薬会社からシアリスのジェネリック医薬品が発売されています。今後シアリスのジェネリック医薬品が増えれば、再度シアリスの売り上げがバイアグラを抜く可能性が高いと予想されています。

より詳しい情報を知りたい方はこちらをクリックして シアリス ジェネリックについての記事をご参照ください。